ENFOQUE HACIA LA COMERCILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN EL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO
SEGURIDAD Y SALUD DE PRODUCTOS
Con el establecimiento en la Unión Europea de un espacio de libre circulación de productos, se hizo imprescindible establecer mecanismos que garantizasen la armonización de los requisitos exigidos a los productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE) -27 países de la UE más Noruega, Islandia y Liechtenstein-.
Mediante directivas de obligado cumplimiento, la UE establece las condiciones en las que deben acceder determinados grupos de productos a los mercados europeos.
Desde 1993, el Marcado CE se ha convertido en el indicador fundamental de la conformidad de un producto con la legislación europea, representando un salvoconducto para su circulación comercial en los países del EEE y un estándar conocido fuera de sus fronteras para el intercambio con otros países.
El fabricante de un producto incorpora bajo su responsabilidad, cumpliendo previamente determinados requisitos, el Marcado CE a un producto:
- Debe llevar a cabo una evaluación de la conformidad del producto, generalmente mediante los pertinentes ensayos de laboratorio y el necesario Aseguramiento y Control de Calidad en Producción.
- Establecer un expediente técnico y firmar una declaración CE de conformidad. Esta documentación debe estar a disposición de las autoridades que la soliciten. Generalmente, constará de «Etiqueta CE» identificativa, «Declaración de Prestaciones (DdP)» y «Manual de Usuario y/o instalación».
Los importadores de productos, por su parte, deben verificar que el fabricante exterior a la UE ha llevado a cabo los pasos necesarios, que la documentación está disponible si es solicitada y que el fabricante es correctamente identificado y localizado.
Por su parte, los distribuidores deben ser capaces de demostrar a las autoridades nacionales que han actuado con el celo exigible y contar con la confirmación documental del fabricante o del importador.
En el caso en que el importador o el distribuidor asuman el producto como propio, debe asumir las responsabilidades legales del fabricante, lo que le obliga de facto a disponer de la información necesaria sobre el diseño y producción del producto.
En relación con el Marcado CE de productos, MDCriteria ofrece asesoramiento sobre varios “Grupos de Productos”:
A través del Reglamento de Productos de Construcción (UE) Nº305/2011, se desarrolla el conjunto de obligaciones y medidas a adoptar en relación a los productos de construcción y conducentes a obtener la libre circulación comercial de los bienes afectos.
En este sentido, los productos de construcción sólo podrán comercializarse cuando demuestren la idoneidad para el uso previsto. En este sentido, deberán permitir la construcción de obras que cumplan, durante un período de vida económicamente razonable, los requisitos esenciales en materia de resistencia mecánica y estabilidad, seguridad en caso de incendio, higiene, salud y medio ambiente, seguridad en su utilización, protección contra el ruido, ahorro energético y aislamiento térmico.
Recientemente, en 2024, se ha aprobado por la UE el RPC2024 (Reglamento para los Productos de la Construcción 2024), a través del Reglamento de Productos de Construcción (UE) Nº3110/2024, que viene a derogar a su antecesor e introducir importantes cambios que se irán aplicando en los próximos años para todos los ámbitos de los productos de construcción. Los principales conceptos que introduce son:
- Digitalización;
- Sostenibilidad;
- Mayor integración del mercado europeo.
Para la materialización del cumplimiento de RPC2024 y la obtención del Marcado CE, se desarrolla para cada material constructivo a través de una o varias UNE (UNA NORMA ESPAÑOLA) generalmente transposición de las Normas Internacionales derivadas de los Comités correspondientes.
IMPORTANTE: Los Sistemas de Control de Producción en Fábrica (CPF) necesarios para evidenciar el control sobre la producción y así obtener el Marcado CE son completamente integrables a las Normas ISO, particularmente ISO9001.
A través de la Directiva 2006/42/CE, se desarrolla el conjunto de requisitos esenciales u objetivos de seguridad e higiene que debe satisfacer la fabricación y puesta en mercado de las máquinas y sus componentes de seguridad.
El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, que deroga la Directiva 2006/42/CE y que será de obligado cumplimiento a partir de enero de 2027 supone una profunda transformación de la industria. No solo amplia el alcance de su aplicación, sino que:
- Establece nuevos roles dentro los agentes económicos implicados;
- Alinea la transformación digital de la industria con los requisitos de seguridad y salud en el diseño y la fabricación de máquinas a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio, teniendo en cuenta las nuevas soluciones digitales emergentes -como son la utilización de software, Inteligencia Artificial y robots colaborativos-.
La conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación, se determinará mediante los procedimientos de evaluación correspondientes.
En relación con el Marcado CE de productos, MDCriteria ofrece variados servicios en función de las necesidades de la organización:
DIAGNÓSIS INICIAL Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
Ofreciéndole recomendaciones prácticas, asesoría y orientación.
IMPLANTACIÓN DE LA AUTOCERTIFICACIÓN
Mediante el establecimiento de los Controles Internos de Producción vinculados a un Sistema de Calidad.
DETERMINACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO INDEPENDIENTES
Más adecuados para la realización de las pruebas y ensayos pertinentes.
AUDITORIAS EXTERNAS
Acompañando durante el proceso desarrollado por el Organismo Notificado y solventando las posibles incidencias que obstaculizan la obtención del Marcado CE.
