ENFOQUE HACIA LA COMERCILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN EL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO
SEGURIDAD Y SALUD DE PRODUCTOS
Con el establecimiento en la Unión Europea de un espacio de libre circulación de productos, se hizo imprescindible establecer mecanismos que garantizasen la armonización de los requisitos exigidos a los productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE) -27 países de la UE más Noruega, Islandia y Liechtenstein-.
Mediante directivas de obligado cumplimiento, la UE establece las condiciones en las que deben acceder determinados grupos de productos a los mercados europeos.
Desde 1993, el Marcado CE se ha convertido en el indicador fundamental de la conformidad de un producto con la legislación europea, representando un salvoconducto para su circulación comercial en los países del EEE y un estándar conocido fuera de sus fronteras para el intercambio con otros países.
El fabricante de un producto incorpora bajo su responsabilidad, cumpliendo previamente determinados pasos, el Marcado CE a un producto:
- Debe llevar a cabo una evaluación de la conformidad del producto, generalmente mediante los pertinentes ensayos de laboratorio y el necesario Aseguramiento y Control de Calidad en Producción.
- Establecer un expediente técnico y firmar una declaración CE de conformidad. Esta documentación debe estar a disposición de las autoridades que la soliciten. Generalmente, constará de «Etiqueta CE» identificativa, «Declaración de Prestaciones (DdP)» y «Manual de Usuario y/o instalación».
Los importadores de productos, por su parte, deben verificar que el fabricante exterior a la UE ha llevado a cabo los pasos necesarios, que la documentación está disponible si es solicitada y que el fabricante es correctamente identificado y localizado.
Por su parte, los distribuidores deben ser capaces de demostrar a las autoridades nacionales que han actuado con el celo exigible y contar con la confirmación documental del fabricante o del importador.
En el caso en que el importador o el distribuidor asuman el producto como propio, debe asumir las responsabilidades legales del fabricante, lo que le obliga de facto a disponer de la información necesaria sobre el diseño y producción del producto.
En relación con el Marcado CE de productos, MDCriteria ofrece asesoramiento sobre varios “Grupos de Productos”:
A través del Reglamento de Productos de Construcción (UE) Nº305/2011, se desarrolla el conjunto de obligaciones y medidas a adoptar en relación a los productos de construcción y conducentes a obtener la libre circulación comercial de los bienes afectos.
En este sentido, los productos de construcción sólo podrán comercializarse cuando demuestren la idoneidad para el uso previsto. En este sentido, deberán permitir la construcción de obras que cumplan, durante un período de vida económicamente razonable, los requisitos esenciales en materia de resistencia mecánica y estabilidad, seguridad en caso de incendio, higiene, salud y medio ambiente, seguridad en su utilización, protección contra el ruido, ahorro energético y aislamiento térmico.
A través de la Directiva 2006/42/CE, se desarrolla el conjunto de requisitos esenciales u objetivos de seguridad e higiene que debe satisfacer la fabricación y puesta en mercado de las máquinas y sus componentes de seguridad.
La conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación, se determinará mediante los procedimientos de evaluación correspondientes.
En relación con el Marcado CE de productos, MDCriteria ofrece variados servicios en función de las necesidades de la organización:
DIAGNÓSIS INICIAL Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
Ofreciéndole recomendaciones prácticas, asesoría y orientación.
IMPLANTACIÓN DE LA AUTOCERTIFICACIÓN
Mediante el establecimiento de los Controles Internos de Producción vinculados a un Sistema de Calidad.
DETERMINACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO INDEPENDIENTES
Más adecuados para la realización de las pruebas y ensayos pertinentes.
AUDITORIAS EXTERNAS
Acompañando durante el proceso desarrollado por el Organismo Notificado y solventando las posibles incidencias que obstaculizan la obtención del Marcado CE.
